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KroniKare

KroniKare: la valutazione delle ferite con l'intelligenza artificiale

Dispositivo medico diagnostico di Classe IIa per la valutazione e il telemonitoraggio delle ferite croniche, validato clinicamente su oltre 600 pazienti e quasi 5.000 referti. Unisce immagine 3D, firma termica e algoritmi di intelligenza artificiale per misurare la lesione, classificarne i tessuti e individuarne le complicanze in modo oggettivo e ripetibile — non un semplice misuratore, ma un vero supporto diagnostico.

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Cos'è

Uno scanner lesionale intelligente, validato clinicamente

KroniKare è una tecnologia brevettata e pluripremiata, marcata dall'autorità sanitaria di Singapore (HSA) e validata clinicamente dalla Duke-NUS Medical School. In un contesto di cura, l'operatore acquisisce le immagini della lesione a ogni visita; il sistema genera un referto e un cruscotto dinamico che monitora nel tempo la progressione di guarigione, le condizioni dell'essudato, i controlli di ischemia e dei punti di pressione e il trattamento applicato.

KroniKare Wound Scanner

Misura 3D della lesione

Calcolo automatico di lunghezza, larghezza, profondità, area e volume. Corrispondenza dell'82% rispetto alla misura manuale dell'infermiere.

Classificazione tissutale

Riconoscimento dei 7 tipi di tessuto della ferita. Corrispondenza dell'84% rispetto al giudizio dello specialista.

Analisi delle complicanze

Individuazione di infezione, sottominazione, ischemia, infiammazione e sanguinamento. Corrispondenza del 94% rispetto allo specialista.

Come funziona

La tecnologia in breve

Il dispositivo cattura due o più immagini digitali e le elabora attraverso moduli di segmentazione e reti neurali, costruendo un modello 3D della lesione ed estraendo la firma termica.

  • Sensore di profondità Intel RealSense D415Visione stereoscopica con proiettore a infrarossi per ricostruire la lesione in 3D.
  • Termocamera e fotocamere visibile/IRLa firma termica del letto e dell'area perilesionale viene combinata con l'immagine visibile.
  • Segmentazione e reti neurali (algoritmo SIFT)Identificazione precisa del confine fra tessuto lesionale e cute sana e classificazione dei tessuti.
  • Protezione dei dati con deep hashingL'analisi della lesione e il profilo paziente sono codificati in un vettore protetto.
I 3 sistemi di acquisizione immagine del KroniKare: fotocamera RGB ad alta risoluzione, sensore di profondità 3D Intel RealSense D415 e termocamera
Approfondimento

La modalità di funzionamento nel dettaglio

Un sistema multisensoriale che integra fotocamera RGB, sensore di profondità 3D e termocamera a infrarossi. L'intelligenza artificiale combina le firme termiche con la classificazione dei 7 tipi tissutali per un'analisi avanzata e oggettiva della ferita.

Sistema multisensoriale KroniKare: acquisizione RGB, output morfometrici 3D, mappe termiche a infrarossi, classificazione dei 7 tipi tissutali e analisi AI di ischemia, infezione e sottominatura
Gestionale clinico

Non solo uno scanner: un gestionale per il monitoraggio delle ferite croniche

Ogni acquisizione confluisce in una cartella digitale della lesione. KroniKare elabora automaticamente grafici e panoramiche che permettono di analizzarne l'andamento nel tempo — sul piano morfometrico, della composizione tissutale del letto lesionale e dell'intero storico clinico — offrendo uno strumento oggettivo per il supporto decisionale e la continuità assistenziale.

1 · Andamento dei dati morfometrici

KroniKare: grafici dell'andamento nel tempo di area, profondita e volume della lesione, con indicatori semaforici di miglioramento o peggioramento
L'evoluzione di area, profondità e volume visita dopo visita, con indicatori semaforici che segnalano miglioramento, stabilità o peggioramento del parametro.

2 · Andamento dei tipi tissutali del letto lesionale

KroniKare: grafici dell'andamento percentuale dei tipi tissutali della ferita (necrosi, slough, granulazione, slough infetto) nel tempo
L'andamento percentuale dei tessuti del letto lesionale nel tempo: l'aumento della granulazione e la riduzione dei tessuti non vitali indicano una progressione positiva verso la guarigione.

3 · Sequenza temporale e panoramica dello storico

KroniKare: sequenza temporale comparativa dei rapporti della ferita, con misure morfometriche, tipi tissutali, immagini RGB, mappe termiche, essudato e medicazioni per ogni visita
Una vista comparativa che affianca visita dopo visita misure, tessuti, immagini della ferita, mappe termiche, essudato e medicazioni: una visione d'insieme completa dello storico della singola lesione.
Evidenze cliniche

Allineato agli specialisti, consente di oggettivare i report clinici

Le prestazioni di KroniKare sono state validate da due studi clinici condotti a Singapore, con analisi statistica indipendente della Duke-NUS Medical School.

Proof of Concept

St. Andrew's Community Hospital — 11 dispositivi, 143 pazienti, 275 lesioni distinte (set. 2017 – giu. 2018). KroniKare risulta allineato agli specialisti del wound care nel rilevare tessuti e complicanze.

Apri lo studio → Proof of Value

Studio multi-contesto (feb. – nov. 2019): ospedale per acuti (Changi General), ospedale di comunità (St. Andrew's), casa di cura (Kwong Wai Shiu) e assistenza domiciliare (St. Luke's). 31 dispositivi, 644 pazienti, 1.204 lesioni, 4.904 referti.

Apri lo studio →
Accuratezza per parametro

Accuratezza, sensibilità e specificità per ogni parametro analizzato

Per ciascun parametro — dimensioni della lesione, tipi tissutali del letto lesionale e complicanze — la validazione offre due letture complementari: i grafici di confronto (studio di fattibilità), che mostrano quanto la distribuzione dei risultati del dispositivo con IA si sovrapponga a quella del riferimento (righello o specialista), e le tabelle statistiche (test di McNemar), che ne quantificano sensibilità, specificità e accuratezza.

Dimensioni della lesione

Grafico di confronto della stima della dimensione: distribuzione delle misure del dispositivo con IA rispetto al righello, con 82% di corrispondenza
Le due curve hanno lo stesso valore centrale: KroniKare misura in modo equivalente al righello (82% di corrispondenza, t-test senza differenze significative). La curva di KroniKare è più alta e stretta, indice di una minore variabilità e quindi di una maggiore precisione, ripetibilità e riproducibilità della misura.

Accuratezza e precisione: dove sta il vantaggio. La posizione centrale identica delle due curve indica che KroniKare è accurato quanto la misura manuale, quindi il dato digitale è validato e affidabile. Il picco più alto e stretto è indice di minore variabilità: KroniKare è più preciso e riproducibile del righello, la cui misura manuale è soggettiva e operatore-dipendente (in letteratura fino al 44% di errore).

È proprio questa riproducibilità oggettiva a fare la differenza nel monitoraggio: una variazione di area o profondità nel tempo riflette un reale cambiamento clinico e non l'errore dell'operatore. A ciò KroniKare aggiunge la misura 3D (area, profondità e volume, impossibili con un righello), la rapidità (oltre 14 minuti risparmiati per lesione) e la documentazione digitale — oltre alle funzioni diagnostiche di classificazione dei tessuti e rilevamento delle complicanze, che un semplice righello non può offrire.

Lunghezza, larghezza, profondità, area e volume sono grandezze continue: per queste la validazione non impiega sensibilità e specificità (metriche proprie della classificazione), ma la concordanza con la misura fisica manuale, valutata con la correlazione di Pearson e con t-test di equivalenza. KroniKare risulta «on-par» con la misura manuale — nessuna differenza statisticamente significativa (t-test a due code, P≥0,05) — con una concordanza complessiva dell'82% rispetto al righello.

Parametro dimensionaleCorrelazione di Pearson (r)Esito t-test vs misura manuale
Lunghezza0,94–0,97Nessuna differenza significativa (P≥0,05)
Larghezza0,93–0,98Nessuna differenza significativa (P≥0,05)
Profondità0,49–0,96Nessuna differenza significativa (P≥0,05)
Area e VolumeGrandezze derivate da lunghezza, larghezza e profondità

Correlazione di Pearson tra misura automatica e misura fisica manuale nei diversi contesti di validazione. La profondità è il parametro più sensibile, con concordanza più variabile in funzione della profondità della lesione.

Tipi tissutali — accuratezza media 92,6%

Grafico di confronto della classificazione tissutale: dispositivo con IA rispetto allo specialista, con 84% di corrispondenza
Le due curve rappresentano la classificazione dei sette tipi tissutali del letto lesionale da parte del dispositivo con IA e dello specialista. L'ampia sovrapposizione, pari all'84% di corrispondenza, indica che il riconoscimento automatico dei tessuti è allineato al giudizio dell'esperto.
TessutoSensibilitàSpecificitàAccuratezza
Necrosi91,0%88,6%89,7%
Slough (fibrina)97,7%88,8%94,5%
Granulazione93,0%86,0%90,3%
Epitelizzazione97,4%94,3%95,7%

Complicanze — accuratezza media 87,8%

Grafico di confronto dell'analisi delle complicanze: dispositivo con IA rispetto allo specialista, con 94% di corrispondenza
Il confronto riguarda l'individuazione delle complicanze (infezione, sottominatura, ischemia) tra dispositivo con IA ed esperto. La quasi totale sovrapposizione delle curve, con il 94% di corrispondenza, evidenzia un'elevatissima concordanza nel rilevamento delle complicanze.
ComplicanzaSensibilitàSpecificitàAccuratezza
Infezione della ferita93,0%94,2%93,9%
Ischemia95,3%95,5%95,4%
Sottominatura (undermining)91,4%96,7%95,7%
Infiammazione76,0%68,8%69,3%

Valori estratti dai test di McNemar dello studio di validazione clinica (analisi Duke-NUS Medical School) condotto su 31 dispositivi, 644 pazienti, 1.204 lesioni distinte e 4.904 referti.

I numeri

Risultati delle validazioni (Duke-NUS)

92,6%
Accuratezza media nella classificazione tissutale
87,8%
Accuratezza media nel rilevamento complicanze
80%
Risparmio di tempo (step-down care)
>14 min
Tempo risparmiato per lesione

Risparmio di produttività fino al 52% in contesto per acuti e all'80% in step-down care, anche prima dell'integrazione con la cartella clinica elettronica. KroniKare ha superato i test dell'Health Sciences Authority (HSA) di Singapore.

La differenza

Un dispositivo diagnostico, non un semplice sistema di misura

Molti sistemi concorrenti sono semplici strumenti di misurazione, classificati come dispositivi medici di Classe I: rilevano le dimensioni della lesione ma non formulano alcuna diagnosi. KroniKare è invece un dispositivo medico di Classe IIa che, oltre a misurare, classifica i tessuti e individua le complicanze — una funzione diagnostica validata clinicamente. È una differenza sostanziale anche per la tutela dell'operatore sanitario: le sue decisioni sono supportate da un dispositivo diagnostico certificato, e non affidate alla sola valutazione soggettiva.

KroniKare Wound ScannerDispositivo medico Classe IIa · diagnostico
Sistemi di sola misurazioneDispositivo medico Classe I
Classe del dispositivo
Classe IIaDispositivo medico diagnostico.
Classe IDispositivo medico non diagnostico.
Funzioni
Misura 3D, classificazione dei tessuti e rilevamento delle complicanze.
Sola misurazione morfometrica della lesione.
Diagnosi
Fornisce un supporto diagnostico su tessuti e complicanze, validato clinicamente.
Nessuna funzione diagnostica.
Supporto e tutela dell'operatore
Le decisioni cliniche sono supportate da dati diagnostici oggettivi e da un dispositivo certificato.
La valutazione diagnostica resta interamente in capo all'operatore.
Validazione clinica
Studi su 644 pazienti con analisi indipendente Duke-NUS.
Variabile, tipicamente limitata alla sola misura.
Già in uso

Adottato da strutture di riferimento

In Italia KroniKare è già stato adottato da primarie strutture sanitarie, pubbliche e private, a conferma della validità clinica e organizzativa della soluzione.

  • ASST Niguarda — Grandi Ustionati, Milano
  • IDI — Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Roma
  • ASReM — Azienda Sanitaria Regionale del Molise
  • ASST Valcamonica
  • ASST Melegnano-Martesanae strutture private sul territorio.
Modello di fornitura

Acquisto o noleggio operativo

Il modello prevede una licenza d'uso del software, comprensiva del dispositivo e degli aggiornamenti dell'algoritmo (a cadenza trimestrale), con dispositivi aggiuntivi attivabili in base alle esigenze e aliquota IVA agevolata al 5%. Per le strutture private è disponibile la formula di noleggio operativo, che combina hardware, licenza e servizi in un unico canone.

Materiali

Documentazione da scaricare

Brochure, approfondimento tecnologico e sintesi delle validazioni cliniche di KroniKare.

Brochure KroniKare

Presentazione sintetica del dispositivo.

PDF · 18,6 MB

Approfondimento tecnologico

Architettura del sistema e funzionamento dell'AI.

PDF · 8,8 MB

Sintesi validazioni cliniche

Studi PoC e PoV con analisi Duke-NUS.

PDF · 3,2 MB

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